Trong ngành y tế, việc thiết bị y tế bị thu hồi số công bố đang trở thành vấn đề nóng, đặc biệt trong bối cảnh Bộ Y tế tăng cường hậu kiểm và siết chặt quản lý chất lượng. Tình trạng này không chỉ ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp mà còn ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng.
Vậy vì sao thiết bị y tế bị thu hồi số công bố? Thực trạng hiện nay ra sao? Doanh nghiệp cần làm gì để phòng ngừa? Hãy cùng tập đoàn Shabigroup tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây:
I. Thiết Bị Y Tế Bị Thu Hồi Số Công Bố Là Gì?
Số công bố (hay còn gọi là số lưu hành) là văn bản pháp lý do Bộ Y tế cấp phép, cho phép một thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường. Việc thu hồi số công bố đồng nghĩa với việc thiết bị không còn được phép sản xuất, nhập khẩu, phân phối hay sử dụng hợp pháp tại Việt Nam.
Theo Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về Quản lý thiết bị y tế, có 13 trường hợp bị thu hồi số lưu hành thiết bị y tế (do Sở Y tế thu hồi hoặc Doanh nghiệp tự thu hồi) như sau:
- Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.
- Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.
- Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.
- Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
- Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.
- Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.
- Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.
- Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.
- Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.
- Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm k khoản 3 Điều 74 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 37 Nghị định này.
- Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định của Nghị định này.
- Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế.
- Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành.
II. Các Lý Do Khiến Thiết Bị Y Tế Bị Thu Hồi Số Công Bố
Lý do chính các sản phẩm bị thu hồi là các sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa về thiết bị y tế hoặc có mục đích sử dụng không phù hợp phân loại A hoặc B (Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Công văn 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023 của Bộ Y tế về việc rà soát, kiểm tra các thủ tục công bố trang thiết bị y tế).
2.1. Các sản phẩm không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế
Qua khảo sát thực tế từ các hồ sơ thiết bị y tế loại A, B đã bị các Sở Y tế địa phương thu hồi, đây là các lỗi thường gặp trong các hồ sơ tự công bố thiết bị y tế. Cụ thể, đây là những sản phẩm không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế như: mỹ phẩm ; thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hóa dược, thực phẩm chức năng… Sau đây là ví dụ một số sản phẩm thường gặp dễ bị nhầm lẫn khi đăng ký thiết bị y tế đối với các doanh nghiệp:
1. Dầu gội/ Dầu xả;
2. Sữa tắm gội/ Nước tắm gội/ Nước tẩy trang;
3. Sữa rửa mặt/ Sữa dưỡng thể;
4. Sản phẩm lột, tẩy da;
5. Dung dịch vệ sinh phụ nữ/ Dung dịch vệ sinh phụ khoa/ Dung dịch vệ sinh nam;
6. Gel rửa tay khô/ Nước rửa tay/ Sữa rửa tay/ Rửa tay sát khuẩn;
7. Tinh dầu; Dầu gió; Dầu hoa trà; Dầu mù u; Dầu dừa; Dầu cảm cúm;
8. Cồn Ethanol sát khuẩn vết thương/ Oxy già;
9. Dung dịch sát khuẩn PVP/ Povidine Iodine/ Dung dịch sát khuẩn ngoài da/ Dung dịch sát trùng nhanh vết thương/ Dung dịch sát trùng da nhanh;
10. Dung dịch xua đuổi côn trùng; Dầu xua muỗi; Xịt đuổi muỗi; Miếng dán đuổi muỗi; Kem ấm giảm ho đuổi muỗi;
11. Viên xông; Bột xông tắm; Thảo dược xông tắm; Thảo dược xông vùng kín; Ngâm xông trĩ; Dịch chiết thảo dược xông hơi;
12. Bột ngâm chân; Viên sủi ngâm chân; Dung dịch ngâm chân; Muối thảo dược ngâm chân; Ngâm chân dược liệu; Ngâm chân thảo mộc;
13. Viên ngậm;
14. Kem đánh răng;
15. Miếng dán say xe;
16. Sản phẩm chứa dược chất đánh dấu Urea C13 và Urea C14;
17. Máy sắc thuốc.
2.2. Sản phẩm có thể không phù hợp định nghĩa thiết bị y tế (cần rà soát thành phần hoạt chất, cơ chế hoạt động của sản phẩm và quy tắc phân loại thiết bị y tế)
Các sản phẩm có thể không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế mà rất nhiều doanh nghiệp đang mắc lỗi trong việc làm hồ sơ công bố như:
2.2.1. Kem bôi da: vì kem bôi da có tác dụng chính thông qua cơ chế dược lý (ví dụ: kháng viêm, diệt khuẩn, chữa trị bệnh da liễu…) thì được xếp là thuốc hoặc mỹ phẩm, không phải thiết bị y tế.
2.2.2. Sản phẩm dùng ngoài; Dung dịch xoa bóp dùng ngoài; Dầu xoa ngoài da; Cao xoa ngoài da: các sản phẩm này chỉ có thể phân loại là thiết bị y tế loại A hoặc B nếu không có tác dụng dược lý (ví dụ: gây tê, giảm đau, kháng viêm, làm nóng cục bộ…) và không chứa hoạt chất mạnh mang cơ chế dược lý (ví dụ hàm lượng menthol, methyl salicylate,... vượt quá nồng độ cho phép theo tiêu chuẩn của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN )
2.2.3. Viên đặt điều trị; Viên đặt phụ khoa; Viên đặt âm đạo: Bởi vì phần lớn viên đặt phụ khoa có tác dụng: kháng khuẩn, kháng nấm, diệt trùng và chữa viêm nhiễm phụ khoa,...nên không phù hợp với đăng ký thiết bị y tế loại B.
- Viên đặt hậu môn; Viên đặt hậu môn trực tràng: thường có các tác dụng điều trị như: giảm đau, kháng viêm; cầm máu búi trĩ; Làm mềm phân, hỗ trợ nhu động ruột; Kháng khuẩn, tái tạo niêm mạc hậu môn. Đây là tác dụng của thuốc hoặc sản phẩm điều trị có cơ chế dược lý, nên không đủ điều kiện để phân loại là thiết bị y tế.
2.3.4. Thiết bị làm đẹp: Nhiều sản phẩm máy chăm sóc da/máy thẩm mỹ/máy đốt mỡ/máy nâng cơ,.... được công bố là thiết bị y tế loại A hoặc B để dễ bán hàng hoặc nhập khẩu nhưng lại không đáp ứng định nghĩa và tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế theo pháp luật.
2.3. Phân loại sai mức độ rủi ro của thiết bị y tế
Phân loại sai thiết bị y tế có thể gây ra rủi ro liên quan đến sức khỏe, đời sống hoặc sự an toàn của người sử dụng nếu không được quản lý chặt chẽ. Chính vì vậy, việc phân loại trang thiết bị y tế giúp các cơ quan chức năng, tổ chức y tế và các nhà sản xuất xác định được mức độ giám sát và kiểm tra cần thiết trước khi đưa ra thị trường. Hiện nay, thay vì phải phân loại các sản phẩm có rủi ro cao (như IVD xét nghiệm nhóm máu, xét nghiệm HIV, HBV, HCV, xét nghiệm Influenza A, B,…), các sản phẩm chứa dược chất (thực chất là thuốc) lại được xếp là thiết bị y tế… thì lại xếp vào loại A hoặc B để được công bố dễ dàng hơn, để tránh thủ tục cấp phép thuốc (vốn phức tạp hơn và mất nhiều thời gian, chi phí hơn, cần nghiên cứu lâm sàng, thử nghiệm...)
2.4. Các sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để phân loại là thiết bị y tế loại A hoặc B
Theo Khoản 1, Điều 2 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế: “... là dụng cụ, vật liệu, hóa chất, phần mềm… được sử dụng đơn lẻ hay kết hợp để phục vụ chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm bệnh, mà không thực hiện tác dụng chính thông qua cơ chế dược lý, miễn dịch học hoặc chuyển hóa.”
Nên hiện nay nhiều sản phẩm thiết bị y tế đang thể hiện mục đích sử dụng (hay còn gọi là công dụng) mang tính chất giống thuốc hoặc mỹ phẩm gây nhầm lẫn cho người sử dụng với những cụm từ dễ gây nhầm lẫn như: điều trị, kháng viêm, sát khuẩn, giảm đau,làm sáng da, làm mờ vết thâm, tái tạo da....để né quy trình đăng ký thuốc hoặc quy trình đăng ký mỹ phẩm (số công bố của thiết bị y tế có giá trị không thời hạn còn số công bố của mỹ phẩm có giá trị 5 năm nếu không bị thu hồi).
2.5. Hồ sơ công bố không đúng quy định
- Thiếu tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn đối với thiết bị y tế: không có giấy chứng nhận ISO 13485 của cơ sở sản xuất thiết bị y tế, không có hướng dẫn sử dụng,...
- Nộp hồ sơ không đúng phân loại thiết bị y tế theo Thông tư 05/2022/TT-BYT.
- Cơ sở sản xuất không đạt chuẩn ISO 13485.
- Kết quả thử nghiệm không đạt yêu cầu hoặc có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng.
- Không cập nhật hồ sơ công bố khi có thay đổi sản phẩm.
III. Thực Trạng Thu Hồi Số Công Bố Thiết Bị Y Tế Tại Việt Nam
- Theo các thống kê từ Bộ Y tế, chỉ trong chưa đầy nửa năm đầu năm 2025, hàng trăm thiết bị y tế bị thu hồi do vi phạm trong hồ sơ, chất lượng, hoặc không đảm bảo điều kiện sản xuất.
- Các thiết bị bị thu hồi chủ yếu thuộc nhóm thiết bị y tế loại A, B như cácthiết bị xét nghiệm, thiết bị hỗ trợ điều trị tại nhà và thiết bị tiêu hao/sử dụng một lần ví dụ như kem bôi da, viên đặt phụ khoa, dung dịch giảm đau,...
- Nhiều doanh nghiệp nhỏ đăng ký công bố ồ ạt nhưng thiếu kiểm soát chất lượng, không duy trì hồ sơ kỹ thuật, gây ảnh hưởng lớn đến uy tín ngành y tế cũng như sức khỏe của người tiêu dùng trong tương lai.
IV. Giải Pháp Giúp Doanh Nghiệp Tránh Bị Thu Hồi Số Công Bố Thiết Bị Y Tế
4.1. Hoàn thiện hồ sơ công bố chuẩn pháp lý
- Chuẩn bị đầy đủ các tài liệu theo đúng mẫu bám sát theo những quy định mới nhất của Chính phủ về thiết bị y tế
- Đảm bảo phân loại thiết bị đúng quy định của Bộ Y tế.
4.2. Đầu tư hoặc chọn đơn vị có hệ thống sản xuất đạt chuẩn
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.
- Kiểm soát chặt chẽ đầu vào – đầu ra trong quy trình sản xuất.
4.3. Tuân thủ quy định ghi nhãn và quảng cáo
- Ghi đúng nhóm thiết bị, mã số công bố, công dụng thực tế.
- Không sử dụng hình ảnh hoặc nội dung quảng cáo sai sự thật.
4.4. Chủ động cập nhật quy định pháp luật
- Theo dõi sát các thông tư, nghị định mới của Bộ Y tế.
- Sẵn sàng điều chỉnh hồ sơ hoặc làm thủ tục công bố khi có thay đổi về kỹ thuật hoặc thông tin sản phẩm theo đúng Nghị định 98/2021/NĐ-CP
V. Kết Luận
Việc thiết bị y tế bị thu hồi số công bố không chỉ gây tổn thất tài chính mà còn ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín của doanh nghiệp và niềm tin người dùng. Trong bối cảnh siết chặt quản lý chất lượng hiện nay, doanh nghiệp kinh doanh/sản xuất thiết bị y tế cần đầu tư bài bản vào hệ thống chất lượng, tuân thủ pháp luật, và chủ động phòng ngừa rủi ro để đảm bảo sản phẩm được lưu hành ổn định và bền vững trên thị trường.
📞 Bạn cần hỗ trợ tư vấn sản xuất & công bố thiết bị y tế an toàn?
Hãy để Shabigroup – Nhà máy sản xuất thiết bị y tế đạt chuẩn tại Việt Nam đồng hành cùng bạn.
- Gia công thiết bị y tế trọn gói
- Hỗ trợ công bố sản phẩm
- Tư vấn công thức, mẫu test miễn phí
- Cam kết không sử dụng chất cấm – đảm bảo lưu hành hợp pháp
👉 Liên hệ ngay hôm nay để tránh những rủi ro không đáng có trong tương lai.
- Email: tapdoanshabigroup@gmail.com
- Điện thoại: (+84) 919 725 578
- Website: https://shabigroup.com.vn/
- Fanpage Facebook:https://www.facebook.com/shabigroup/
- Youtube:https://www.youtube.com/@tapoanshabigroup4280
- Tiktok:https://www.tiktok.com/@pkd_shabigroup
- Địa chỉ Nhà Máy: Lô 16-17-18 đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, phường Đa Phúc, quận Dương Kinh, TP Hải Phòng.
- Địa chỉ VP tại Hải Phòng: Lô 16-17-18 đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, phường Đa Phúc, quận Dương Kinh, TP Hải Phòng.
- Địa chỉ VP tại Hà Nội: Khu dịch vụ 25,2, Vân Canh, Hoài Đức, Hà Nội.
